医疗产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间，时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。
因此，医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合最广泛用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品？医疗产品设计领域的出现并非是一蹴而就的，它也经历了时间的沉淀。
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医疗器械设备设计的各个方面
首先，广义上讲，医疗设备设计的方面可以分为三类：机械，电气和软件。某些器械设备不需要这三个方面。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。其他包括电气和机械组件，但不需要软件即可操作。例如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能，但是，大多数功能都需要设计机械，电气和软件功能。
医疗设备设计的机械方面必须考虑许多因素。一是设备所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响使用材料和粘结类型等选择。该材料还需要符合产品的生物力学要求，尤其是在那些与患者接触的设备中。还需要考虑设备的预期寿命。一次性设备的机械要求与旨在持续多年使用的设备不同。
医疗设备设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。其中一些涉及为机械运动提供动力，例如药物输送装置中的泵。其他传感器则设计用于获取有关患者的生理数据（例如，EKG）或监视设备本身的各个方面（例如，RPM，温度，扭矩）。电流的输送也可以是仪器的主要功能，例如除纤颤器，电灼仪器和离子电渗疗法药物输送设备。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他设备进行单方或双向通信。电气工程必须确保设备的电气组件不仅能够按需运行，而且能始终如一地可靠运行。
软件是医疗设备设计的第三部分。当今的医疗组件越来越复杂，并且经常由内部操作系统控制。这些范围从处理简单设备操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与医疗设备的性能和功能有关的关键决策。软件设计将需要考虑设备本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。经验证的过程使用结构化的开发模型。
02
医疗器械设计应满足的十条要求
1、好的设计是创新的
DR：创新的可能性，无论如何也没有用尽。技术的发展总是为创新设计提供新的机会。但是，创新设计总是伴随着创新技术的发展而发展，而它本身就不可能是目的。
STOM：在这样一个规避风险的行业中，创新可能是一项挑战。其他类似行业的创新在提高医疗设备的实用性方面有巨大的潜力，但我们不应该为了它而增加技术。创新应该集中在满足实际需求和利用新技术的好处上，而不是强迫它进入不需要它的产品。
2.好的设计是有用的
DR：买一种产品是为了使用。它必须满足一定的标准，不仅是功能，而且是心理和审美。好的设计强调了产品的有用性，而忽略了任何可能会削弱它的东西。
STOM：医疗产品的设计是为了做一项非常重要的工作。它们既不是观赏性的，也不是欲望的对象。好的设计侧重于识别和解决关键的“要做的工作”，以一种与使用该产品的人的生活相一致的方式。
3.好的设计是审美的
DR：产品的美学质量是它的有用性不可或缺的一部分，因为我们每天使用的产品都会影响到我们的人和我们的幸福。但是只有执行得好的对象才能是美丽的。
STOM：医疗产品的外观和感觉会影响与用户的情感联系。从根本上讲，美学应该由产品的功能驱动，但在适当的情况下，可以用来吸引用户并唤起特定的情感。
4.好的设计是可以理解的
DR：它澄清了产品的结构。更好的是，它可以让产品畅所欲言。充其量，这是不言自明的。
STOM：医疗产品必须是直观的第一次和重复使用。它应该容易学习和容易记住。在整个生命周期中，它应该实现高度的安全可用性。它应该尊重用户不同的认知能力。
5.好的设计是不引人注目的
DR：达到目的产品就像工具。它们既不是装饰物，也不是艺术品。因此，他们的设计应该是中立的和克制的，为用户的自我表达留出空间。
STOM：医疗产品应该无缝地融入用户的生活方式。虽然有提供安全关键信息和防止错误使用的要求，但必须考虑如何在用户周围的“其他”产品的背景下看待该设备。
6.好的设计是诚实的
DR：这并不能使产品比实际更有创意、更强大、更有价值。它并不试图用无法兑现的承诺操纵消费者。
STOM：医疗产品不能承诺超过它所能提供的。在符合使用的情况下，持之以恒和坚持是至关重要的。产品不应试图隐藏任何负面的方面，它提供的治疗或服务，或用户的信任可能受到影响。
7.好的设计是持久的
DR：它避免了时尚，因此永远不会显得过时。不像时尚的设计，它持续了很多年-即使在今天的抛弃社会中也是如此。
STOM：医疗产品不能坚持最新的时尚和趋势，因为上市的时间太长，更新的成本往往令人望而却步。颜色，特征和细节，可能会“老化”，应该仔细地证明和限制在设备的部分最容易更新，如标签，图形，包装和图形用户界面。
8.好的设计是彻底的
DR：没有任何事情是武断的，也不能听天由命。在设计过程中要注意和准确，以表示对用户的尊重。
STOM：医疗产品的设计从用户开始到结束。用户需要在使用之前、期间和之后感到自信，而质量和对细节的关注将有助于鼓励这种信心。应该采用严格的设计过程，以确保只满足真正的需求-应该花费时间来完善功能和交互的最小数量。
9.好的设计是环保的
DR：设计对保护环境做出了重要贡献。它在整个产品生命周期内保存资源并将物理和视觉污染降到最低。
STOM由于医疗部门往往不可能回收利用，因此应考虑产品的总体影响以及用于生产该产品的材料和制造工艺。例如，架构是否能够支持部分重用，或者设计的简单性是否可以减少所用材料的数量。
10.好的设计是简洁的
DR：少，但更好-因为它专注于本质方面，而产品没有非必需品的负担。回到纯洁，回到简单。
STOM：我们应该在医疗产品设计的各个方面努力做到简洁和优雅，在设计过程中，每一个功能都必须被证明是正确的。如果它们对于提高可用性、吸引力或牢固性并不重要，则应该删除它们。我们不应该试图通过增加肤浅的美学细节来修饰产品。我们创造的产品不应该感到“设计过度”。
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医疗器械设计中不容忽视的要点
1、医疗器械批量性
医疗器械设计决定了医疗器械的加工过程，医疗器械的加工过程取决于医疗器械批量生产的一致性，因此这实际上是从医疗器械设计中需要考虑的一个因素。
在开展医疗器械设计创新时，必须充分考虑医疗期间的功能性.合规.稳定性.易用性.并行处理，同时作为医疗器械设计键完成。在这么多键入的情况下，功能输入输出仍然可以实现完成，问题会变得更加困难。这是医疗器械设计创新不容易的地区。
2、医疗器械合规性
医疗器械设计的行业标准和国家标准非常严格。许多医疗器械产品和行业合规后，产品的功能很容易不能满足机械设备的要求。由于许多企业在创新医疗器械设计产品研发时只考虑产品的功能，不可能达到行业合规，直到成品检测到此类问题。
3、医疗器械的稳定性
很多人在购买产品时，会优先考虑进口产品，很多医院门诊也是如此。购买医疗器械产品时，即进口的医疗器械要贵得多，大家也更喜欢使用进口医疗产品和设备。根本原因是大家都认为进口产品的质量和安全是有保障的。因为一些国产医疗器械不时会出现异常问题，所以大家也会更喜欢进口产品。因此，国内医疗器械在研发设计中必须考虑产品的稳定性，才能受到大家的欢迎。
4、医疗器械的易用性
医疗器械的设计必须简化，医生必须确保产品的易用性。如果医疗器械产品设计风格太多，不易实际操作，医学使用不方便，很容易导致事件，立即关系到患者的生命安全，因此产品的易用性不容忽视。
医疗设备设计是一个复杂的多阶段过程。研究和发现阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规。根据该过程的结果，可以通过机械，电气和软件团队之间的协作来创建设计规范。原型开发可以通过测试以提供验证和验证的工作模型，并通过迭代方法解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以设计制造过程并开始全面生产。
